PHÂN LOẠI THUỐC KÊ ĐƠN-THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM DƯỢC SĨ NÊN BIẾT

Trong mỗi Nhà thuốc/Quầy thuốc thường có rất nhiều loại thuốc, sau đây VCP xin chia sẻ cách phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, và thực phẩm chức năng, mỹ phẩm để các dược sĩ có thể phân loại và sắp xếp thuốc đúng theo các nhóm một các thuận tiện, dễ dàng.

1. Nhận biết thuốc bằng số đăng ký:

Trên hộp ghi số đăng ký (SĐK): chữ – số được cấp – năm cấp

Ví dụ: SĐK: V… – 1200 – 20 ( Nếu VN: là thuốc nhập khẩu; còn VD, VS, V.. là thuốc sản xuất trong nước).

• V…: ký hiệu nhận biết là thuốc

• 1200: số thứ tự do Cục quản lý dược cấp

• 20 : năm cấp số đăng ký (năm 2020)

2. Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn:

Dựa theo Thông tư 08 về quy định Danh mục thuốc không kê đơn (gồm 256 hoạt chất) và dựa vào ký hiệu Rx trên hộp (chỉ đúng tương đối). Những thuốc nằm ngoài Thông tư 08 là thuốc phải bán theo đơn.

 3. Nhận biết sản phẩm là thực phẩm chức năng:

Dựa theo số đăng ký trên nhãn hộp kết thúc đuôi bằng ATTP-XNCB hoặc ĐKSP.

Ví dụ: Số: 25623/2017/ATTP-XNCB (giải nghĩa: 25623 là số thứ tự cấp, 2017 là năm cấp, ATTP-XNCB là Cục An Toàn Thực Phẩm – Xác Nhận Công Bố)

Ví dụ: Số: 1469/2021/ĐKSP (giải nghĩa: 1469 là số thứ tự cấp, 2021 là năm cấp, ĐKSP là Đăng Ký Sản Phẩm)

Số đăng ký ghi trên hộp là số công bố tiêu chuẩn (SCBTC): số được cấp/ năm cấp/ YT-CNTC và có dòng chữ: Thực phẩm chức năng hoặc Thực phẩm dinh dưỡng hoặc Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Ví dụ: SCBTC: 2204/2012/YT-CNTC

4. Nhận biết sản phẩm là Mỹ phẩm:

Số đăng ký ghi trên hộp là số công bố mỹ phẩm (SCBMP): số được cấp/ năm cấp/ CBMP-QLD,(hoặc CBMP-HCM; CBMP-CT…nói chung là nơi cấp số công bố).

Ví dụ: Số CBMP: 100/13/CBMP-CT (mỹ phẩm có số thứ tự được cấp là 100, cấp năm 2013 và nơi cấp là Sở Y tế Cần Thơ).

Hoặc một sản phẩm không ghi SĐK (số CBMP) cũng như không ghi số CBTC thì đó là mỹ phẩm.

Thông tư 08:

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho người bệnh có thể mua thuốc tự điều trị các bệnh nhẹ và triệu chứng thông thường, Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện “Danh mục thuốc không kê đơn” như sau:

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục thuốc không kê đơn”, bao gồm:

1. Danh mục thuốc hoá dược;

2. Danh mục thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

2. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú phải theo đơn thuốc.

Điều 3. Nguyên tắc xây dựng “Danh mục thuốc không kê đơn”

1. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên cơ sở các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý và tính an toàn của thuốc.

2. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và được tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn (Over The Counter – OTC) của một số nước như Australian, Mỹ, một số nước Châu Âu, Philippines, Singapore, Trung Quốc.

3. Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi, bổ sung hàng năm. Trong trường hợp cần thiết, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc không kê đơn nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 4. Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn

Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn:

1. Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân huỷ có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương,…) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này.

2. Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.

3. Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

4. Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.

5. Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.

6. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.

Điều 5. Áp dụng “Danh mục thuốc không kê đơn”

1. Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Thuốc không kê đơn được phép cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn trong Danh mục này, cán bộ y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng.

4. Các phạm vi áp dụng khác của Danh mục thuốc không kê đơn sẽ được hướng dẫn cụ thể trong các văn bản liên quan.

Điều 6. Tổ chức thực hiện

1. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn.

2. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc:

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi xem xét cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu.

b) Đối với các thuốc đã có số đăng ký lưu hành hoặc được phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực:

– Các thuốc được sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực mà đã đưa ra lưu thông trên thị trường thì được phép lưu thông đến hết hạn dùng của thuốc.

– Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.

Điều 7. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.

2. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

DANH MỤC: THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

(Ban hành kèm theo Thông tư số:08/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2009) Link: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-07-2017-TT-BYT-Danh-muc-thuoc-khong-ke-don-331815.aspx

Công ty Cổ phần dược phẩm VCP – Đơn vị sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP, Với mục tiêu khẳng định thương hiệu, cũng như mong muốn mang đến những sản phẩm bảo vệ sức khỏe tốt nhất đến cộng đồng, Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với mức giá tốt nhất cùng nhiều chương trình ưu đãi hấp dẫn dành cho quý đối tác là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng mạch, Bệnh viện.

1. Hỗ trợ về truyền thông: VCP đẩy mạnh Marketing thương hiệu giúp sản phẩm được người tiêu dùng đầu cuối biết đến nhiều hơn.

2. Giấy tờ pháp lý: Tất cả các dòng sản phẩm của VCP được trang bị đầy đủ giấy tờ chứng nhận sản phẩm (đảm bảo chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ và không lo thiếu hụt).

3. Chương trình chiết khấu hấp dẫn: Chương trình khuyến mãi hấp dẫn cùng chương trình tích lũy doanh số với mức chiết khấu cao tùy theo mức đăng kí của khách hàng.

4. Đổi trả hàng hóa linh hoạt: Đối với hàng hóa xác định thuộc lỗi nhà sản xuất.VCP USA hỗ chính sách đổi trả hàng hóa.
5. Hỗ trợ vận chuyển: Vận chuyển nhanh chóng và miễn phí vận chuyển.